Sehr geehrte Diabetes-Teams,
Die Verwendung von iscCGM („Flash-Glukose“) und rtCGM-Systemen für ein individuelles Diabetesmanagement hat in den letzten Jahren stark zugenommen und bei vielen Menschen mit Diabetes die Glukosekontrolle mit Blutzuckermesssystemen größtenteils abgelöst.
Mit der hohen und weiter steigenden Zahl von Anwendern mit iscCGM („Flash-Glukose“) und rtCGM-Systemen und einer teilweise bereist jahrelangen persönlichen Anwendung, bekommt das Thema Pflasterverträglichkeit eine neue und in der Zukunft eine immer größere Bedeutung.1
Vor der Einführung der CGM-Systeme, in den Zeiten der Blutzuckerselbstkontrolle war das Phänomen nur bei einer relativ kleinen Gruppe, den Insulinpumpen-Trägern, zu beobachten. Jetzt und in der Zukunft wird die Gruppe der Anwender, die im Rahmen ihrer Diabetestherapie mit Pflastern in Kontakt kommen, deutlich größer. Zusätzlich ist die einzelne Kontaktdauer deutlich länger geworden – von ca. 3 Tagen im Zusammenhang mit Insulinpumpen, auf 10-14 Tage bei CGM-Sensoren.
Daher beobachten wir von Dexcom dieses Thema sehr genau und sind bemüht, so viele Informationen wie möglich zu sammeln, um sie in unseren Produktentwicklungs- und Verbesserungsprozess kontinuierlich einfließen zu lassen.
Uns ist aufgefallen, dass in den letzten Wochen Patienten und Diabetes-Teams Kontakt zu uns aufnehmen, um uns von einzelnen Fällen, bei denen es zu einer veränderten Verträglichkeit des Dexcom G6-Pflasters gekommen ist, zu berichten. Die Rückmeldungsrate, die uns erreicht, liegt allerdings bei < 1% bezogen auf die Gesamtheit aller in diesem Jahr ausgelieferten Produkte.
Die Haftfähigkeit des Dexcom G6-Pflasters wurde im Dezember 2019 verbessert.
Diese Modifikation des Sensorpflasters enthält wie das vorhergehende Pflaster einen druckempfindlichen Klebstoff auf Acrylbasis in medizinischer Qualität. Beide Klebstoffformulierungen haben die Biokompatibilitäts- und Irritationstests bestanden, können 10 Tage getragen werden und werden nicht mit Latex, Phthalaten, Kolophonium oder 12 anderen allgemein bekannten Hautreizstoffen hergestellt. Dieser Klebstoff wurde vor der Freigabe bei über 1.000 Patienten getestet. Das modifizierte Pflaster erfüllte alle anwendbaren Anforderungen für die CE-Kennzeichnung, bevor es in das Dexcom G6 rtCGM-System aufgenommen wurde.
Getestete und nicht verwendete Reizstoffe:
- Latex
- Phthalate
- nicht gebundene Acrylate (Ethylcyanoacrylat, 2-Hydroxyethylmethacrylat, Hydroxypropylacrylat)
- Lanolin
- Abitol
- Cycloaliphatisches Epoxidharz
- Hexamethylendiisocyanat
- Hydroxypropylacrylat
- Ethylacrylat
- N,N-Dimethylacrylamid (DMAA)
- Balsam aus Peru
- Cl+Me-Isothiazolinon
- Methylchlorisothiazolinon (MCI)
- Methylisothiazolinon (MI)
Dexcom nimmt das Thema Verantwortung für Menschen mit Diabetes sehr ernst und ist daher sehr daran interessiert, die Ursache der Rückmeldungen zu ergründen und diese zu adressieren.
Aus diesem Grunde wenden wir uns heute an Sie und bitten Sie um Ihre aktive Mithilfe:
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Sollten Sie veränderte Pflasterverträglichkeiten des Dexcom G6 Sensors bei Ihren Patienten feststellen, melden Sie die Beobachtung bitte beim Dexcom-Reklamationsteam via Mail, via Telefon: +49 6131 490 9060 oder wenden Sie sich gerne an Ihren Dexcom-Außendienstmitarbeiter.
- Wir möchten Ihnen empfehlen, zur standardisierten Dokumentation der festgestellten Hautreaktion und des Verlaufes, bitte den Befundbogen „BEFUNDBOGEN FÜR HAUTREAKTIONEN DURCH MEDIZINPRODUKTE FÜR DAS DIABETES-MANAGEMENT“ des Institutes für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm zu verwenden: Link zum Befundbogen
- Dexcom ist es ein Anliegen, Sie als Diabetesteam zu unterstützen. Daher haben wir Fachinformationen von Experten für Experten zusammengestellt:
Dr. Stefanie Kamann, Fachärztin für Dermatologie, Allergologie und Naturheilverfahren aus Feldafing hat als Expertin die wichtigsten Schritte zur Diagnosestellung, Ursachenfindung und akuten Behandlung einer Hautreaktion für Sie zusammengefasst
- Eine Zusammenstellung der Verfügbarkeiten von Pflasterfilmen, Nasensprays etc., die zur akuten Behandlung von Hautreaktionen eingesetzt werden können, finden Sie auf der Dexcom Webpage oder erhalten Sie bei Ihrem Dexcom-Außendienstmitarbeiter.
1 DUT Report (Digital and Technology Report 2020)